ЕС одобри ново лечение преди и след операция при рак на пикочния мехур

Европейската комисия одобри нова периоперативна терапия при мускулно-инвазивен рак на пикочния мехур

24 октомври 2026 г.

Европейската комисия разшири показанието на комбинацията енфортумаб ведотин (Padcev) и пембролизумаб (Keytruda) за лечение на пациенти с операбилен мускулно-инвазивен карцином на пикочния мехур, независимо от пригодността им за цисплатин-базирана химиотерапия.

Новото лечение е периоперативно - започва преди операцията и продължава след радикалната цистектомия. Целта е не само намаляване на туморната маса преди хирургичното лечение, но и ограничаване на риска от рецидив след него.

Какво показват научните данни?

Одобрението за пациентите, подходящи за цисплатин, се основава на международното проучване KEYNOTE-B15/EV-304, фаза III, включващо 808 пациенти.

Сравнени са периоперативната комбинация енфортумаб ведотин + пембролизумаб и стандартната неоадювантна химиотерапия с гемцитабин и цисплатин, последвана от операция.

Резултатите показват:

• 79,4% преживяемост без събитие на втората година спрямо 66,2% при стандартното лечение.
• 86,9% обща преживяемост на втората година спрямо 81,3%.
• 55,8% патологичен пълен отговор спрямо 32,5%.

Комбинацията намалява относителния риск от прогресия, рецидив или смърт с 47%, а риска от смърт с 35%.

Тежките нежелани реакции са по-чести, което изисква внимателен подбор и проследяване на пациентите.

Как се провежда новото лечение?

Терапията включва три последователни етапа:

1. Неоадювантна терапия - преди операцията

Прилагат се енфортумаб ведотин и пембролизумаб в 21-дневни цикли:

• Енфортумаб ведотин - ден 1 и ден 8.
• Пембролизумаб - ден 1.

Провеждат се 4 цикъла при пациенти, подходящи за цисплатин, или 3 цикъла при неподходящите за цисплатин.

2. Радикална цистектомия

След предоперативната терапия се извършва хирургично отстраняване на пикочния мехур с тазова лимфна дисекция.

3. Адювантна терапия - след операцията

След възстановяване от операцията медикаментозното лечение продължава:

• При подходящи за цисплатин пациенти - още 5 цикъла енфортумаб ведотин и 13 цикъла пембролизумаб.
• При неподходящи за цисплатин пациенти - още 6 цикъла енфортумаб ведотин и 14 цикъла пембролизумаб.

Общата планирана продължителност на периоперативното лечение е приблизително една година, като имунотерапията продължава по-дълго от енфортумаб ведотин.

Важно е, че следоперативната терапия е част от цялостната лечебна стратегия и не се прекратява автоматично при установен патологичен пълен отговор.

Защо това е важно?

Енфортумаб ведотин е антитяло-лекарствен конюгат (ADC), насочен срещу Nectin-4, а пембролизумаб е имунотерапия, блокираща PD-1 рецептора.

Комбинацията обединява два различни противотуморни механизма и предоставя възможност за периоперативно лечение без цисплатин.

Новата стратегия не замества радикалната цистектомия, а цели подобряване на дългосрочните резултати чрез системно лечение преди и след хирургичната намеса.

Кога лечението ще бъде достъпно в България?

Комбинацията вече има европейско разрешение за периоперативно приложение, но финансирането на новото показание от НЗОК изисква национални процедури за оценка и реимбурсация.

При благоприятно развитие прогнозата за достъп по НЗОК е възможна през 2027 г–2028 г.