Нова таргетна терапия при метастатичен рак на панкреаса: FDA одобри daraxonrasib

Нова терапевтична възможност при рак на панкреаса

На 26 август 2026 г. Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) одобри daraxonrasib (RASONQUE) за лечение на възрастни пациенти с метастатичен аденокарцином на панкреаса, които са получили поне една предходна системна терапия или не са подходящи за полимедикаментозно системно лечение.

Daraxonrasib е перорална таргетна терапия, която инхибира представители на RAS GTPase семейството. Нарушенията в RAS сигналния път са изключително чести при аденокарцинома на панкреаса и дълго време се считаха за трудна терапевтична мишена.

Какво показва проучването?

Одобрението се основава на резултатите от фаза III проучването RASolute 302 (NCT06625320). В него 500 пациенти с метастатичен рак на панкреаса и прогресия след една предходна линия лечение са разпределени да получават daraxonrasib или стандартна химиотерапия по избор на лекуващия лекар.

Резултатите показват съществено подобрение:

Обща преживяемост:
13,2 месеца с daraxonrasib срещу 6,7 месеца със стандартна химиотерапия.

Преживяемост без прогресия:
7,2 срещу 3,6 месеца.

Обективен туморен отговор:
30% срещу 11%.

Рискът от смърт е бил приблизително с 60% по-нисък в групата с daraxonrasib (HR 0,40), а разликите са статистически значими.

Какво означава това за пациентите?

Резултатите са важни, защото терапевтичните възможности след прогресия на метастатичния рак на панкреаса досега са ограничени.

Особено интересен аспект е, че FDA одобрението не е ограничено само до конкретна RAS мутация. В RASolute 302 полза е наблюдавана както при пациентите с RAS G12 мутации, така и в общата изследвана популация.

Daraxonrasib се приема перорално веднъж дневно. FDA препоръчва доза 300 mg веднъж дневно до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.

Какви нежелани реакции трябва да се имат предвид?

Сред важните токсичности, посочени от FDA, са кожни реакции, стоматит и други промени в устната кухина, диария, както и по-редки сериозни усложнения като гастроинтестинална перфорация и интерстициално белодробно заболяване/пневмонит.

Важно уточнение за пациентите в България

Одобрението от 26 август 2026 г. е на FDA и се отнася за САЩ. Това не означава автоматично, че daraxonrasib вече е одобрен от EMA, регистриран или рутинно достъпен в България. 

При благоприятно регулаторно развитие европейско одобрение може да се очаква през 2027 г., а рутинният реимбурсиран достъп в България вероятно би последвал по-късно – ориентировъчно в края на 2027 г. или през 2028 г. Към момента няма официално потвърдена дата.